Corso di Formazione per le Qualified Person (QP)

Presentazione

Alessandra Pisa, Regulatory Affairs Specialist e Responsabile Assicurazione Qualità Farmaceutica

Premessa

Alberto Andrico, Responsabile Qualità e Persona Qualificata

Riferimenti normativi

Alberto Andrico, Responsabile Qualità e Persona Qualificata

Responsabilità Persona Qualificata

Alberto Andrico, Responsabile Qualità e Persona Qualificata

Annex 6 (Produzione di Gas Medicinali)

Federica Paleari, Regulatory Affairs Specialist

Concetti base di Data Intergity & Computerized System (Annex 11)

Massimiliano Ciampolini, Country Production Manager

Annex 16 (Rilascio del Lotto)

Alberto Andrico, Responsabile Qualità e Persona Qualificata

Dossier AIC, ASMF, CEP, Farmacovigilanza

Alessandra Pisa, Regulatory Affairs Specialist e Responsabile Assicurazione Qualità Farmaceutica

Documenti maestro: SMF, VMP, PQR

Fabrizio Forti, Quality Assurance e Persona Qualificata 

Produzione primaria

Giulia Barbiera, Regulatory Compliance Food & Pharma Leader

Produzione secondaria

Renzo Monachini, Persona Qualificata Produzione Gas Medicinali

Carlo Mussini, Responsabile Assicurazione Qualità GMP e Sicurezza prodotti

Qualifiche e convalide

Giulia Barbiera, Regulatory Compliance Food & Pharma Leader 

Non conformità: CAPA_Reclami/richiami

Claudio Biancalani, Quality & Regulatory Affairs Manager Region Europe East 

Formazione

Fabrizio Forti, Quality Assurance e Persona Qualificata 

Gestione delle modifiche

Fabrizio Forti, Quality Assurance e Persona Qualificata 

Autoispezioni

Fabrizio Forti, Quality Assurance e Persona Qualificata 

Gestione della documentazione: Attività affidate a Terzi – QA, registrazioni, procedure e istruzioni, riesame della direzione

Giulia Barbiera, Regulatory Compliance Food & Pharma Leader